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一、根據《放射性藥品管理辦法》，參照國家核發《放射性藥品使用許可證》驗收標準（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標準。

二、放射性藥品許可證類別及藥品使用范圍

（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

（二）第二類：．體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；

2．即時標記放射性藥品生產企業提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

（三）第三類：

1．《放射性藥品使用許可證》（第二類）規定的放射性藥品；

2．采用放射性核素發生器及配套藥盒自行配制的體內診斷及治療用放射性藥品；

3．采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。

（四）第四類：

1．《放射性藥品使用許可證》（第三類）規定的放射性藥品；

2．可研制和使用放射性新制劑以適應核醫學診治新方法、新技術的應用。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。

三、結果評定

本標準設評定條款一類共九項30條，其中設否決條款2條（條款號前加“**”）；重點條款10條（條款號前加“*”）；一般條款18條。二類共九項29條，其中設否決條款2條（條款號前加“**”）；重點條款10條（條款號前加“*”）；一般條款17條。三類共九項67條，其中設否決條款6條（條款號前加“**”）；重點條款20條（條款號前加“*”）；一般條款41條。四類共九項74條，其中設否決條款7條（條款號前加“**”）；重點條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。