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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理是需要一些條件的，至于滿足那些條件才能申請醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)很多人對這一塊兒不太請吃，所以下面給大家詳細的講解一下。
符合以下全部條件的，可以提出申請：
1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
