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從2014年6月1日開始，如果經(jīng)營二級醫(yī)療器械，則運營公司應填寫二級醫(yī)療器械運行記錄表（見附件4）并設立地區(qū)。

市食品藥品監(jiān)督管理部門應當備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。

從事二級醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員，經(jīng)營公司應當填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表，并向區(qū)級市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。

對于處理二級醫(yī)療器械業(yè)務備案的公司的注冊地址有一些規(guī)定：

1.總辦公面積超過50平方米；

2.倉庫總面積超過50平方米; （裝有體外診斷試劑的倉庫必須冷藏）

3.使用一次性消耗品的規(guī)定

4.倉庫的詳細辦公地址和總面積不得少于150平方米

以上就是西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司分享的二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件，希望對大家有所幫助，有需要的朋友可以咨詢陜西南海醫(yī)療器械公司。