news
SERVICE
陜西南海醫療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯系人：任先生地址：西安市雁塔區小寨西路皇家公館
醫療器械生產許可證是醫療器械生產廠家必需持有的證件，由本地藥品監督管理局核審頒發，開設醫療器械生產廠家應該符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。但我們在申請辦理醫療器械生產許可證時要遞交一定的資料，這樣才能夠保證快速通過，那么申請辦理醫療器械生產許可證要遞交的資料有哪些呢？
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、生產加工場地證明文件；
4、企業生產加工、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
5、擬生產加工產品范圍、品種和相關產品簡介。
6、關鍵生產設備和檢驗設備目錄。
7、生產加工質量管理文件目錄。
8、擬生產加工產品的工藝流程圖，并標注關鍵控制項目和控制點。
9、生產加工無菌醫療器械的，應該給出生產環境檢驗報告。
10、申請人應對其申報材料的全部內容，真實性負責。
以上就是陜西南海醫療器械公司為大家分享的辦理醫療器械生產許可證要提交的材料，希望對大家有所幫助。
