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西安鐸昌分享關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

來源：西安鐸昌咨詢有限公司         發(fā)布時間：2018-06-06
西安鐸昌分享關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)


依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號 第二十二條）
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第八條）
一、辦理程序
網(wǎng)上填報打印《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》，到受理窗口提交申請材料→受理→審核→復(fù)審→審定→文書制作→送達

二、應(yīng)提交材料
申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦的基本條件：
1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；
申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件;
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；
13、以上申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。
標準：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
5、企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；
6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應(yīng)有效；
7、租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明應(yīng)有效；
9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應(yīng)有效；
10、程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；
11、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
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