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西安醫療器械經營企業許可證(第二、三類)條件流程

來源：西安醫療器械許可證辦理發布時間：2018-10-08

西安澤昌咨詢給大家介紹下西安醫療器械經營許可證(第二、三類)辦理條件流程，希望對你辦理西安醫療器械經營許可證有所幫助。

西安醫療器械經營許可證

圖片僅供參考

辦理條件

凡在西安市轄區內申請醫療器械經營許可（第二、三類醫療器械）的企業。

申請材料

1、申請書（申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位出具，應詳細介紹企業的籌建情況）。

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》（一份）。

3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或者《營業執照》副本復印件（《企業名稱預先核準通知書》應在有效期內）。

4、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明套內面積）、房屋產權證明和租賃合同，物業開具的加蓋公章的證明。

5、人員花名冊（內容應包括姓名、性別、學歷、專業、職稱、崗位、從事醫療器械年限）。

6、擬辦企業法人身份證、學歷證、個人簡歷；企業負責人身份證、學歷證、個人簡歷；質量管理負責人的身份證、學歷證、職稱證、個人簡歷、離職證明、工作經歷證明。

7、擬辦企業組織機構與職能。

8、擬辦企業產品質量管理制度目錄。

9、設施設備目錄。

10、擬辦經營范圍及產品的相關證明文件。

11、申請材料真實性的《自我保證聲明》。

12、授權委托書（被委托人需為管理者代表）。

辦理流程

1、申請人在市政務中心導辦臺抽號后，到市藥監局窗口提交申報材料。窗口人員對資料進行初審，材料初審合格后予以受理，并發放受理通知書；材料不齊或不符合法定形式的，一次性告知申請人。

2、申請人收到《受理通知書》后，登錄西安市食品藥品監督管理局網站(www.xafda.gov.cn)行政審批系統，按要求提交網上申請資料（網上提交資料需在注冊環節第一項內容中上傳《受理通知書》掃描件）。

3、現場檢查。

4、主管領導審批。

5、公示。

6、核準制證。

7、申請人憑《受理通知書》和授權委托書在市政府政務服務中心市食品藥監局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》。

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