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最近有人問臨床實驗的藥物是否要取得藥品生產許可證，下面小編給大家介紹一下這方面的相關知識。

臨床試驗是包括不同類型的。未上市新藥的臨床評價的臨床試驗（I期，II期，III期） 還是上市后藥物的臨床再評價（IV期）還是科研目的的臨床試驗？科研目的的臨床試驗必然是用上市后藥物的。已經上市的臨床試驗用藥物必然是具有該藥物生產許可證的企業在GMP車間生產出來的。

2.藥物研發產業鏈基礎科研—>臨床前評價—>報注冊拿臨床試驗批文—>臨床試驗—>報注冊拿生產批文—>上市

2.1臨床前實驗所用藥物必須是在GMP車間中試三批的樣品。

2.2 臨床試驗，給病人用的藥品，必須是GMP車間生產。前面所述“藥品上市許可持有人制度”，申報主體沒有問題，但是必須CMO（藥品生產外包）聯合申報，中試三批樣品和臨床試驗樣品必須由GMP車間生產，且有自檢報告。

3.GMP和藥物生產許可GMP許可證是下到劑型的，比如滴丸劑，口服液等藥物生產許可是下到具體品種的，比如你報注冊的諾氟沙星，給你的就是諾氟沙星的藥物生產許可證。

知識有限，如果有錯誤希望諒解。