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一、申請材料

《醫療器械生產許可證核發申請表》

營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件

申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表主要生產設備及檢驗儀器清單生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環境檢測報告復?。òǎ簝艋囬g、萬級凈化檢測實驗室）；

申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人人，企業應當提交《授權委托書》；

二、受理單位

所在地省級食品藥品監督管理局。