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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
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聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證是兩個(gè)不同的證件，使用的范圍也不一樣，很多人對(duì)這塊的知識(shí)分不清，所以下面給大家普及一下這方面的知識(shí)。
一、概念區(qū)別：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的合格證明。
二、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不同：
1、從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向市食品藥品監(jiān)督管理局備案；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
2、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料；
第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；
第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
