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醫療器械資質辦理的時候很多人或多或少都有些問題，所以下面給大家詳細列舉出來。

1.醫療器械產品分類如何查詢？

答：醫療器械產品分類應根據國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械分類規則》和有關產品分類界定的文件而確定，國家局發布產品分類界定的文件匯總見附件。

2.《醫療器械生產企業許可證》是否需要年檢？

答：《醫療器械生產企業許可證》有效期為5年，在有效期內不需要年檢。但生產企業在《醫療器械生產企業許可證》在有關事項發生變更時應依法辦理變更手續。

3. 醫療器械生產企業應至少具備幾名醫療器械質量管理體系內審員，人員如何參加培訓？

答：Ⅲ類醫療器械生產企業應至少有兩名內審員；醫療器械質量管理體系內審員考取的是具有ISO13485（YY/T0287）資格的證書，目前對培訓機構的資質沒有強制要求。