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醫療器械的注冊與備案詳細介紹

來源:www.askyljf.cn         發布時間:2021-06-21
    醫療器械的注冊與備案很多人不知道,所以針對這塊兒的知識給大家詳細的講解一下。

    按照醫療器械的風險程度,國家制定了醫療器械的分類規則和分類目錄,實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械(比如隔離衣、醫用帽,分類編碼14類)。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械(比如外科口罩,分類編碼13;醫用防護口罩,醫用防護服、一次性醫用防護服,分類編碼14)。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械(治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機,分類編碼01)。

醫療器械許可證

    第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。持有人按照國家醫療器械的分類規則和分類目錄對醫療器械申請備案或注冊。

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