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二類醫(yī)療器械許可證辦理所需資料

來源：www.askyljf.cn 發(fā)布時(shí)間：2021-06-21

二類醫(yī)療器械許可證分為注冊(cè)及生產(chǎn)，不過辦理要的資料基本差不多，下面來詳細(xì)的看一下。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

上一條：醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案詳細(xì)介紹下一條：第一類醫(yī)療器械備案辦理相關(guān)流程

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二類醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)代辦

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

一類醫(yī)療器械備案代辦

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