news
SERVICE
陜西南海醫療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯系人：任先生地址：西安市雁塔區小寨西路皇家公館
從事醫療行業的人們都多少知道一些醫療器械的類型，那么醫療器械資質的重點需求你又知道哪些呢？下面西安醫療器械資質代辦公司的小編帶大家一起來看看吧！
醫療器械的安全等級標準劃分：一類醫療器械是像創可貼那樣的，很常規就可以確保其安全性的，二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，像電動輪椅等，經營二類醫療器械需要；三類醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的起搏器等，第三類醫療器械資質需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。
對于第二類第三類的要求相似，二類稍微簡單一些，辦理醫療器械主要還是人員的要求。
醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、資質負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；(醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、管理、計算機等專業)
注意：含6840類，體外診斷試劑的還需有主管檢驗師，或者檢驗學專業大專以上學歷，且有3年工作經驗的做質負責人，另外還需要兩個檢驗學中專以上學歷人員作為驗收以及售后服務人員!
解決人員問題已經是醫療器械資質辦理的較難問題得到解決了!另外場地以及倉儲并不難。辦公性質的寫字樓就可以，倉儲若是與第三方簽訂協議也可!
另外，第三類的醫療器械還需有工作人員到達辦公地址驗收場地，提問等環節，專業代辦醫療器械可提供培訓，順利通過場地的驗收!
