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陜西南海醫(yī)療器械有限公司

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西安醫(yī)療器械資質(zhì)如何申請(qǐng)辦理?

來(lái)源:陜西南海醫(yī)療器械有限公司         發(fā)布時(shí)間:2022-07-11

首先,西安資質(zhì)代辦公司為大家普及一下,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證涉及辦理公司種類:醫(yī)療器械公司(一、二、三類),辦理二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/許可所需資料是:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,加蓋公章;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,加蓋公章;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,加蓋公章;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理

【辦理流程】

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢:通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。

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