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在西安申請醫療器械許可證辦理需要哪些相關資料

來源:www.askyljf.cn         發布時間:2023-12-05

在西安申請醫療器械許可證辦理需要的相關資料如下:

醫療器械許可證

1. 企業營業執照復印件。

2. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

3. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

4. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

5. 生產場地的證明文件。

6. 質量手冊和程序文件。

7. 申請醫療器械經營許可證。《醫療器械經營監督管理辦法》第八條也有明確規定,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
a. 營業執照和組織機構代碼證復印件。
b. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
c. 組織機構與部門設置說明。

 

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