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西安二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理？經營二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。下面西安醫(yī)療器械許可證代辦公司澤昌咨詢給大家分享下西安二類醫(yī)療器械備案辦理需要的資料及流程，希望對辦理二類醫(yī)療器械備案有所幫助。

圖片僅供參考

一、申請條件：

申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、所需材料：

1.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

2.企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

3..擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

5.擬辦企業(yè)經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

6.擬辦企業(yè)產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施、設備目錄；

7.經辦人授權證明；

8.其他證明材料。

三、辦理流程：

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊  一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構與部門設置說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

四、具體條件和資料要求：

根據企業(yè)申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

A、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學學歷證書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業(yè)實際的工作程序等文件目錄。

B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

2）質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

C、零售：第二類醫(yī)療器械

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡（實行統一配送，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店，可以不設倉庫）；

2）質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱。