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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
在遞交書面申報材料前，應通過西安市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。西安醫(yī)療器械許可證辦理申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
澤昌咨詢給大家分享下西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時需提交的材料：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表原件1份；
2.營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.組織機構(gòu)代碼證復印件；
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份；
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷原件1份；
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表原件1份及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書復印件各1份；
7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件，屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同復印件1份；
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄， 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件原件1份；
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁原件1份；
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交授權(quán)委托書原件1份；
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾書原件1份
。
