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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
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三類醫(yī)療器械許可證好辦么？如果你不想自己去辦理。我們西安醫(yī)療器械許可證代辦公司澤昌咨詢公司可以幫你代辦三類醫(yī)療器械許可證，歡迎來電咨詢代辦！
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
申請三類醫(yī)療器械許可證還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書（由廠家出具）。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，還要滿足計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求以及滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求。
辦理程序：
1、辦理營業(yè)執(zhí)照（非個(gè)體工商戶），經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械經(jīng)營項(xiàng)目。
2、醫(yī)療器械三類許可證申請資料準(zhǔn)備齊全。
3、工作人員應(yīng)在2日內(nèi)對申請人上傳的資料進(jìn)行嚴(yán)格、細(xì)致的的審核，對需補(bǔ)正的制作《申請材料補(bǔ)正告知書》發(fā)至申請人郵箱，并電話通知申請人按《申請材料補(bǔ)正告知書》的要求及時(shí)補(bǔ)正，補(bǔ)正過的材料要重新上傳后，請工作人員再審核，材料全部合格后，工作人員通知申請人向窗口遞交與上傳的材料完全一致的書面紙質(zhì)材料一套（同時(shí)攜帶原件供核對）。
4、工作人員將書面材料與上傳審批系統(tǒng)材料及原件比對無誤后（在復(fù)印件上加蓋經(jīng)核對無誤章），進(jìn)行網(wǎng)上辦理，并向申請人送達(dá)《行政許可受理通知書》將所有材料轉(zhuǎn)至承辦機(jī)構(gòu)；
5、承辦機(jī)構(gòu)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核和現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，作出通過檢查或不通過檢查的評定結(jié)論，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后將檢查驗(yàn)收、審批材料轉(zhuǎn)交受理機(jī)構(gòu)。
6、受理機(jī)構(gòu)依據(jù)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見做出許可或不予許可決定，許可的發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并在鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告。不予許可的，發(fā)給《不準(zhǔn)予行政許可決定書》并將申請材料退回申請人。
7、向市局相關(guān)科室及申請企業(yè)所在地縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)辦理信息。
8、將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件和所有紙質(zhì)材料收集匯總依規(guī)定裝訂成卷歸檔分類保管。
