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醫療器械許可證的分類和辦理申請條件

來源：醫療器械許可證辦理         發布時間：2018-11-14

醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域，醫療器械企業的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱，很多的投資者想經營醫療器械，競標，融資，進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。西安醫療器械許可證代辦公司澤昌咨詢分享醫療器械許可證的分類和辦理申請條件。


      醫療器械許可證辦理


    一類醫療器械是像創可貼那樣的，很常規就可以確保其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎用具 創可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼

    二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經營二類醫療器械需要備案；

    三類醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植入類。第三類醫療器械需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。

   申請醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料

   1、工商營業執照。

   2、申請報告。

   3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

  4、經營場所、倉庫布局平面圖。

  5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

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