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陜西南海醫(yī)療器械有限公司

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西安二類醫(yī)療器械下線銷售辦理要求

來源：www.askyljf.cn 發(fā)布時間：2021-05-10

一、所需資質(zhì)：

1、【先照后證】（先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）

2、《二類醫(yī)療器械備案證明》

二、辦理資質(zhì)所需資料以及流程：

（一）所需資料：

1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（原件1份）【見附件1】

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件）（復(fù)印件3份）

4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有））

6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。）【見附件2】

（二）辦理流程

準備好材料交到北京市市場監(jiān)督管理局，若材料完整齊全，當天下證。

三、銷售范圍：

1、備案證明上顯示的范圍對應(yīng)的《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械。

2、見《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》

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二類醫(yī)療器械注冊資質(zhì)代辦

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

一類醫(yī)療器械備案代辦