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醫(yī)療器械資質到期企業(yè)需要準備哪些資料

來源:www.askyljf.cn         發(fā)布時間:2021-04-26
醫(yī)療器械資質到期企業(yè)需要準備哪些資料很多人都不太清楚,所以下面給大家詳細的講解一下。
一、換證審批程序
(一)企業(yè)申請
企業(yè)應當在“許可證”有效期屆滿前六個月,但不少于三十日前提出換證申請,并提交下列材料。
1、企業(yè)換證申請材料封面和目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《xx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》一式二份(見附件1);
3、“許可證”正本及副本復印件;
4、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件;
5、企業(yè)質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,經(jīng)合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同;
6、經(jīng)營植入體內醫(yī)療器械及向個人銷售的家用治療性醫(yī)療器械的企業(yè)醫(yī)技人員的身份證、學歷和職稱證明復印件及經(jīng)合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同;
7、經(jīng)營為個人驗配醫(yī)療器械的企業(yè)的專業(yè)技術人員證書、身份證復印件及經(jīng)合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同,驗配設備和儀器清單(注明名稱、規(guī)格型號、生產廠家、儀器編號、數(shù)量);
8、企業(yè)注冊經(jīng)營地址和倉庫地址的租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件、平面圖(注明面積)及地理位置圖;
9、企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度目錄;
10、企業(yè)相關人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓合格發(fā)放的“培訓合格證書”復印件(提交原件核對);
11、電子版材料U盤(見附件2“電子版材料申報說明”);
12、《行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明》

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