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西安醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)辦理注意事項(xiàng)

來源：www.askyljf.cn 發(fā)布時(shí)間：2021-05-24

針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。
經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。庫房面積要求：

醫(yī)療器械許可證

（1）經(jīng)營10個(gè)門類及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營10-20個(gè)門類的，不小于60平米；
（3）經(jīng)營20個(gè)以上的，不小于80平米；
（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；
（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫房。

上一條：西安二類《醫(yī)療器械分類目錄》詳表下一條：西安二類醫(yī)療器械下線銷售辦理要求

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二類醫(yī)療器械注冊資質(zhì)代辦

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

一類醫(yī)療器械備案代辦

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