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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
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聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有哪些？很多第一次辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證朋友都不太了解，今天西安醫(yī)療器械許可證代辦公司澤昌咨詢就給大家簡單介紹一下。
1、企??業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 選擇上海晟潤
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址）
（五）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
醫(yī)療器械公司辦理《醫(yī)療器械許可證》企業(yè)注冊應(yīng)提供材料清單：
1、全體股東的身份證復(fù)印件；
2、公司的名稱；
3、各股東間的出資比例；
4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）；
5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；
6、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋公章）；
7、代理產(chǎn)品的注冊證；
8、法人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份 證原件到場（我們提供的地址寶山不需要到場）；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)。（總?cè)藛T3個(gè)人）。
10、產(chǎn)品的宣傳冊（看場地時(shí)帶上）。
辦理《醫(yī)療器械許可證》注意事項(xiàng)：
（一）醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)間：3個(gè)半月左右 公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次，學(xué)醫(yī)專業(yè)的人員需要到場
（二）注冊地址的要求：
1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。
2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。
5、倉庫地面整潔，較好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好
（三）申請人員要求：
1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員
2、公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。質(zhì)量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè)；三類，要求大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件，并提供此人個(gè)人簡歷。
3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位。
4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號碼給銘喜。
（四）申請材料要求：
1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”。
5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。
6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
