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國家對醫(yī)療器械的管理還是非常規(guī)范且嚴格的，醫(yī)療器械大致可分為三類，一類可直接經營，二類需要到食藥監(jiān)管局備案，三類則需要申請三類醫(yī)療器械許可證后才可經營，那么三類醫(yī)療器械許可證辦理需滿足哪些條件和準備哪些資料？下面西安醫(yī)療器械許可證代辦公司澤昌咨詢就給大家簡單介紹一下。

一、我們先來了解一下許可證的申請條件，在去食藥監(jiān)管局申請之前，這些要求都需滿足且缺一不可：

1、地址要求：普通類35平以上辦公室，15平以上倉庫（監(jiān)管類產品、體外診斷試劑等，對于地址要求更高）

2、人員要求：至少三名與醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員畢業(yè)證書

3、有合格的相關產品證書、銷售目錄

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

1、企業(yè)名稱，經營范圍，股東出資比例及身份證明；

2、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地和倉庫證明；

3、2名或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人士人員身份證明、證書；

4、質量管理文件等；

5、財務人員身份證和上崗證；

6、供應商營業(yè)執(zhí)照，許可證及授權書；

7、其他相關材料。

在辦理三類醫(yī)療器械許可證時，在場地及人員方面有一些注意事項需關注。此外，澤昌咨詢還能為您提供更多支持，包括：45平米以上（辦公+倉庫）公司注冊地址、注冊地辦公設備、提供醫(yī)療器械相關法規(guī)培訓、協(xié)議起草各類制度文件、專人陪同藥監(jiān)局審查場等等。