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西安三類醫療器械許可證辦理流程有哪些?

來源:西安醫療器械許可證代辦         發布時間:2018-11-19

西安辦理三類醫療器械許可證流程有哪些?很多朋友可能不太了解,下面西安醫療器械許可證代辦公司澤昌咨詢給大家分享下西安辦理三類醫療器械許可證流程。

西安醫療器械許可證代辦 

1、受理:

 

申請??人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

 

2、審查:

 

行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

 

3、許可決定:

 

收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。

 

4、送達:

 

自行政許可決定作出之日起10日內,CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

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