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西安醫療器械經營許可證辦理流程都有哪些?

來源:西安醫療器械許可證代辦         發布時間:2018-11-27

西安醫療器械經營許可證辦理流程都有哪些?很多朋友都不太了解,下面西安醫療器械許可證代辦公司澤昌咨詢就給大家簡單介紹一下。

西安醫療器械許可證代辦

一、西安經營第一、二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只有三類醫療器械需要辦理許可證。


二、西安三類醫療器械許可證辦理的具體流程:

(一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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