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陜西南海醫療器械有限公司
電話：131-0952-2125
聯系人：任先生地址：西安市雁塔區小寨西路皇家公館
如果你想辦理西安二類，三類醫療器械許可證。但不太懂，不知道怎么去辦。你可以看看下面的辦理指南。也可以讓我們公司幫你代辦西安醫療器械許可證，我們已經給很多客戶辦理過，通過率高，拿證快。
辦理部門：西安市食品藥品監督管理局
辦理時間：上午9:00-12:00,下午13:30-17:00.(國家法定假日除外)
聯系電話：15291573046（專業代辦）
辦理地點：西安市鳳城八路95號政務服務中心
辦理時限：25個工作日
辦理條件:
凡在西安市轄區內申請醫療器械經營許可（第二、三類醫療器械）的企業。
申請材料：
1、申請書（申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位出具，應詳細介紹企業的籌建情況）。
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》（一份）。
3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或者《營業執照》副本復印件（《企業名稱預先核準通知書》應在有效期內）。
4、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明套內面積）、房屋產權證明和租賃合同，物業開具的加蓋公章的證明。
5、人員花名冊（內容應包括姓名、性別、學歷、專業、職稱、崗位、從事醫療器械年限）。
6、擬辦企業法人身份證、學歷證、個人簡歷；企業負責人身份證、學歷證、個人簡歷；質量管理負責人的身份證、學歷證、職稱證、個人簡歷、離職證明、工作經歷證明。
7、擬辦企業組織機構與職能。
8、擬辦企業產品質量管理制度目錄。
9、設施設備目錄。
10、擬辦經營范圍及產品的相關證明文件。
11、申請材料真實性的《自我保證聲明》。
12、授權委托書（被委托人需為管理者代表）。
辦理流程：
1、申請人在市政務中心導辦臺抽號后，到市藥監局窗口提交申報材料。窗口人員對資料進行初審，材料初審合格后予以受理，并發放受理通知書；材料不齊或不符合法定形式的，一次性告知申請人。
2、申請人收到《受理通知書》后，登錄西安市食品藥品監督管理局網站(www.xafda.gov.cn)行政審批系統，按要求提交網上申請資料（網上提交資料需在注冊環節第一項內容中上傳《受理通知書》掃描件）。
3、現場檢查。
4、主管領導審批。
5、公示。
6、核準制證。
7、申請人憑《受理通知書》和授權委托書在市政府政務服務中心市食品藥監局窗口領取《醫療器械經營企業許可證》。
注意事項：
1、遞交資料需準備文件袋：封面注明提交資料目錄、企業名稱、聯系人和聯系電話。
2、上述資料需攜帶原件及復印件，原件審核后退回，復印件存檔。復印件需注明“與原件內容一致”的字樣，并由經辦人簽字確認。
3、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的企業，應當在有效期屆滿前6個月申請換發。
4、資料需逐頁加蓋企業公章或法人簽字。
5、擬經營地址和倉庫地址原則上為同一區域，其面積與申請經營范圍相匹配，具體要求遵照《西安市醫療器械經營企業驗收實施細則》的相關要求。
6、房屋租賃合同以企業名義簽訂，租賃時間不得少于3年。
7、物業證明【注明房屋地址、用途、建筑面積，辦公用房比例大于85%、租賃時間】。
8、企業負責人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，質量管理負責人與經營范圍相匹配，具體要求遵照《西安市醫療器械經營企業驗收實施細則》的相關要求。
9、資料提交質量管理制度目錄，現場檢查查看管理制度內容及記錄表格。
10、經營范圍有三類的按照《醫療器械分類目錄（05年版）》中大類項目名稱填寫。
11、申報資料、領取許可結果時，經辦人非申請人本人的，應遞交授權委托書（授權委托書應由委托人、被委托人雙方親筆簽署并附雙方身份證復印件）。
