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陜西南海醫(yī)療器械有限公司
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聯(lián)系人：任先生地址：西安市雁塔區(qū)小寨西路皇家公館
最近有人咨詢辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要準(zhǔn)備什么材料，流程有哪些，很多人在前期并不明白，因?yàn)獒t(yī)療器械許可證分為三類(lèi)跟二類(lèi)，兩種的差距也非常的大，下面來(lái)具體的看看需要準(zhǔn)備什么材料。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證《申請(qǐng)表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
2、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；
7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
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