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常見問題

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來源：www.askyljf.cn 發布時間：2021-07-05

三類醫療器械資質對于不同的類需要的資質也會不一樣，如一二類的備案，注冊等，三類的經營，對于三類管控的更加嚴格，下面來詳細的看一下。

醫療器械資質辦理

(1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
(2)賄與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

(4)應當建立健全產品質星管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

(5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫療器械公司所需人員:法人,企業負責人,質負責人,質量管理員,檢驗員。
(7)企業負責人,質負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫學專業,檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。

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