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醫療器械許可證辦理到期了怎么辦？

來源：醫療器械許可證辦理發布時間：2018-11-30

醫療器械許可證辦理到期了怎么辦？就和重新辦理一個的流程是一樣的，現在醫療器械經營許可證有效期是5年檢，醫療器械產品注冊證有效期是4年檢，醫療器械經營許可證到期了就需要到藥品監督管理局去申請換證，在醫療器械經營許可證到期前半年就可以準備換證的事宜。

醫療器械許可證辦理

醫療器械經營許可證到期需要提供注冊地址房產證復印件，租賃合同原件，執照副本原件，公章，質量管理人員證件，倉庫房產證復印件和租賃合同原件等材料。

醫療器械分為一、二、三類。簡單來說，一類通常是指通過管理規定可以保證其安全性、有效性的器械；二類是指需要對其安全性、有效性加以控制的器械；三類是指植入病人體內，對人體具有危險性，必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，比如心臟起搏器、呼吸機等。

辦理不同類別的器械也有相應不同的要求。一類相對于來說是最簡單的，不需要辦理什么證明，只要有工商登記就可以；如果要經營二類的醫療器械，必須去辦理二類備案憑證，才可經營；三類是最嚴格的一類，需要申請三類醫療器械經營許可證。

國家對醫療器械經營許可證的審核尤為嚴格，醫療器械許可證辦理必須要具備符合要求的經營場地（根據三類醫療器械分類，要具備符合要求面積大小的辦公室和倉庫）。

上一條：醫療器械許可證辦理需要哪些步驟下一條：西安辦理第三類醫療器械許可證需要具備什么條件

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